De impact van de hervormingen op de Europese farmaceutische markt
Volgens de Nederlandse Vereniging voor Innoverende Geneesmiddelen (VIG) zal de hervorming van de regelgeving voor geneesmiddelen in de Europese Unie vooral de goedkeuringstijd voor geneesmiddelen versnellen. Toch is de organisatie van mening dat de veranderingen niet voldoende zijn om Europa concurrerender te maken ten opzichte van de Verenigde Staten en China. VIG had al lange tijd gewaarschuwd dat, zonder passende investeringsprikkels, de aanpassingen in de farmaceutische strategie het risico lopen de uitstroom van onderzoek en kapitaal uit Europa te versnellen.
Na de overeenkomst tussen Raad en Parlement over de nieuwe regelgeving, benadrukte VIG dat de komende maanden bepalend zullen zijn voor de praktische uitvoerbaarheid van de regelgeving. Daarvoor is het essentieel dat de regels niet vastlopen in bureaucratische procedures.
Eigenstandige observaties van VIG-opperbeheerder over Europese farmaceuten
Carla Vos, algemeen directeur van VIG, uitte dat Europa in een wereld waar andere regio’s investeren in gericht industrieel beleid, juist kiest voor meer complexiteit en een gebrek aan voorspelbaarheid. Volgens haar blijft de Europese markt achter op andere machtscentra doordat de beleidskeuzes niet gericht zijn op het stimuleren van innovatie en snelle ontwikkeling.
Reactie van de Nederlandse overheid en de rol van de pandemie
De Nederlandse minister van Volksgezondheid, Jan Anthonie Bruijn, toonde zich positief over de overeenstemming over de nieuwe farmaceutische regels. Volgens een woordvoerder van het kabinet ligt de focus van Bruijn vooral op het voordeel voor patiënten en het aanpakken van de lange wachtlijst voor nieuwe geneesmiddelen. Bruijn verklaarde dat het voorstel voor een voorlopig politiek akkoord een stap in de goede richting is, al moet het volledige pakket nog worden bestudeerd en beoordeeld.
Voor VIG is het hervormingspakket niet volledig teleurstellend. De vereniging waardeert dat het oude procedures moderniseert en de flexibiliteit uitbreidt voor experimenten. Ook werd de verschuiving naar digitale informatiefolders toegejuicht, omdat deze informatie actueel en voor patiënten en zorgverleners toegankelijker maakt.
Praktische voordelen en kritische kanttekeningen
ING-zorgeconomist Diederik Stadig benadrukte dat de betere beschikbaarheid van goedkope generieke en biosimilaire medicijnen vooral voor patiënten gunstig is. Hij noemt dit een belangrijke winst die het deal biedt. Desalniettemin signaleert VIG dat de regeling niet volledig aan hun verwachtingen voldoet. Het minimale beschermingsjaar voor standaardinnovatieve geneesmiddelen wordt bijvoorbeeld teruggebracht van tien naar negen jaar. Hoewel het mogelijk is om elf jaar bescherming te verkrijgen, vraagt dat om het voldoen aan complexe voorwaarden waar bedrijven weinig invloed op hebben.
Europa blijft achter in een snel veranderend landschap
Stadig geeft aan dat de lengte van de intellectuele eigendomsrechten niet de grootste zorg is. Volgens hem is na de modernisatie de IP-regelgeving in Europa vergelijkbaar met die in China en de Verenigde Staten. Het probleem ligt volgens hem wel in de trage reactie van Europa op de snelle veranderingen in de industrie.
Stadig wijst erop dat de farmaceutische sector sinds de terugkeer van Donald Trump in het Witte Huis aanzienlijk is veranderd. Hij bekritiseert dat de EU te lang wacht met reageren op nieuwe ontwikkelingen en noemt het feit dat sinds 2009 de helft minder klinische proeven in Europa gestart worden, een teken van achterstand. Volgens hem is het niet inspelen op Amerikaanse veranderingen een gemiste kans. Het CEO van de EMA, Emer Cooke, stelde dat de nieuwe hervorming van de regelgeving de EMA en andere Europese regelgevende instanties efficiënter en wendbaarder moet maken, zonder in te leveren op wetenschappelijke strengheid.
Risico’s voor Europese investeringen en strategische overwegingen
VIG is bezorgd dat de nieuwe regelgeving sectorinvesteringen af zou kunnen schrikken. Vos uitte dat Europa niet voldoende ambitieuze strategieën hanteert om de blijvende achterstand op de VS en China te voorkomen. Zij waarschuwde dat Europa hierdoor mogelijk een markt wordt die enkel consumeert zonder nog te innoveren.
Volgens haar is de wet inmiddels ingevoerd, maar de daadwerkelijke impact hangt af van de uitvoering ervan. Ze roept beleidsmakers op om tijdens de implementatiefase vooral te focussen op het behoud van concurrentievermogen en voorspelbaarheid.
