Betrokkenheid van België bij de FAST-EU initiatief
België heeft bevestigd dat het een actieve rol zal spelen in het FAST-EU-project, het nieuwe gecoördineerde versnellingsmechanisme voor internationale klinische studies binnen Europa. Door deelname positioneert België zich als een operationeel testgeval voor de Europese inspanningen om de goedkeuringsprocedures voor klinische onderzoeken te moderniseren. Dit initiatief moet de goedkeuringsprocessen harmoniseren en versnellen, waardoor het voor sponsors meer voorspelbaarheid biedt en het vertrouwen in het Europese regelgevingskader versterkt.
Doelstellingen en werking van het FAST-EU initiatief
FAST-EU, dat staat voor Facilitating and Accelerating Strategic Trials, is gericht op het verminderen van de tijd die nodig is voor de goedkeuring van multinational klinische onderzoeken. Het project introduceert ambitieuze termijnen, verbetert de coördinatie tussen lidstaten en voorziet in een geïntegreerde beoordeling door de Ethiekcommissies in alle deelnemende landen van de Europese Economische Ruimte (EER). Het uiteindelijke doel is om het proces voorspelbaarder te maken voor onderzoekssponsors, het vertrouwen in de Europese regelgeving te versterken en de mogelijkheid te verhogen dat Europa strategische klinische onderzoeksinvesteringen aantrekt.
Implementatie en deelname van België
Tijdens een speciale bijeenkomst van de Heads of Medicines Agencies (HMA) op 26 november werd overeenstemming bereikt tussen veertien lidstaten over de lancering van het FAST-initiatief eind januari 2026. België, vertegenwoordigd door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FAMHP), heeft haar deelname aan de pilot bevestigd. Volgens de FAMHP zal België zowel optreden als Reporting Member State (RMS) als Concerned Member State (CMS). De precieze operationele details worden in de komende weken uitgewerkt voorafgaand aan de lancering.
Rollen en procedures binnen het initiatief
De CMS (Concerned Member State) is een lidstaat van de Europese Economische Ruimte waarin een aanvraag voor medicijngoedkeuring is ingediend via de mutual recognition- of gedecentraliseerde procedure. De RMS (Reporting Member State) voert de beoordeling uit. De FAMHP benadrukt dat het initiatief parallel zal lopen aan België’s nationale strategie. Het FAST-programma sluit aan op de eerder aangekondigde projecten voor versnelling van nationale goedkeuringsprocedures, die vanaf 8 januari 2026 van start gaan.
Reforms en versnelde procedures in België
België bereidt een uitgebreide herziening voor van de termijn voor de nationale goedkeuringsprocedures voor klinische studies. Vanaf 1 januari 2026 zal de FAMHP versnelde procedures invoeren voor de beoordeling van initiële aanvragen voor onderzoeken met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Dit moet het proces versnellen, ten voordele van de patiënten, en België verder versterken als centrum voor klinisch onderzoek. De hervorming zal de evaluatieperiodes voor nationale onderzoeken in alle fases inkorten en specifieke versnellingstrajecten invoeren voor geavanceerde therapieën en biotechnologische middelen.
Verschillende termijnplannen afhankelijk van de type studie
Voor mononationale fase I, fase I/II en fase II studies, zal de validatiefase binnen vijf dagen worden afgerond. De evaluatie en besluitvorming kunnen maximaal 15 dagen in beslag nemen, of 39 dagen als aanvullende informatie nodig is. Voor geavanceerde therapieën en bepaalde biotechnologische geneesmiddelen kan een verdere uitloop van tien dagen worden toegestaan. Bij fase II/III, fase III en verdere studies worden validatie binnen zeven dagen afgerond, met een beoordelingstermijn tot 28 dagen. Deze kan worden uitgebreid tot 57 dagen indien extra gegevens vereist zijn, met ook hier een mogelijke verlenging van tien dagen voor ATMP’s en specifieke biotech-producten.
Monitoring en internationale coördinatie
België zal ook versnelde procedures toepassen voor multinational onderzoeken in het kader van de nationale pilot, waarbij validatie zeven dagen in beslag neemt en de evaluatie maximaal 28 dagen duurt. Indien aanvullende informatie benodigd is, kan de periode worden verlengd tot 57 dagen, met dezelfde tien dagen verlenging voor ATMP’s en biotech middelen. Door de nationale herziening te koppelen aan het Europese FAST-EU framework positioneert België zich als een kernpunt waar nationale en Europese strategieën samenkomen.
Toekomstige ontwikkelingen
Details over de operationele procedures van FAST-EU zullen in de komende weken worden gecommuniceerd via de HMA-vergaderingen. De lidstaten bereiden zich voor op de officiële lancering van het pilotprogramma eind januari 2026. Het initiatief moet de administratieve barrières verminderen, de voorspelbaarheid verhogen en het Europese onderzoekslaboratorium concurrerend houden op mondiaal niveau.
