Procedurele vertragingen ondermijnen patentbescherming
In Polen veroorzaken vertragingen in de rechtsgang dat het beschermen van octrooien voor farmaceutische producten in de praktijk vrijwel onmogelijk wordt. Een recente juridische opinie waarschuwt dat dit de rechten op patentbescherming aanzienlijk ondermijnt, wat risico’s creëert voor nieuwe productlanceringen in de markt. Terwijl de Europese Unie bezig is met een belangrijke overeenkomst over de nieuwe EU Farmaceutische Strategie, heerst er in Warschau een juridische storm die mogelijk de werking van enkele van de voorgestelde regels in de praktijk ondermijnt.
Volgens deskundigen is de huidige nationale wetgeving inzake procedurevoorschriften in Polen zodanig dat de effectiviteit van patentbescherming bijna volledig verloren raakt. Dit kan leiden tot schendingen van EU-richtlijnen en maakt het land tot een jurisdictie met grote onzekerheden. Innovatieve farmaceutische bedrijven vrezen dat de markt nu openstaat voor risicovolle en voortijdige productlanceringen zonder voldoende rechtsbescherming.
Verval van de bescherming door lange wachttijden
Professor Rafał Sikorski van de Universiteit van Adam Mickiewicz benadrukt in zijn juridische advies dat de bescherming van intellectueel eigendom voor innovatieve farmaceutische bedrijven vrijwel illusoir wordt door de lange procedures. De basisgegevensbeschermingsperiode is vastgesteld op acht jaar, een maatregel die door de Poolse voorzitter van de Raad werd voorgestaan om toegang tot generieke medicijnen te versnellen. Echter, de nieuwe juridische analyse wijst er op dat voor bedrijven de wettelijke bescherming minder belangrijk wordt dan de praktische haalbaarheid om deze te handhaven.
Veranderingen in de civiele procedure en hun impact
Het controversiële amendement op de Poolse burgerlijk-proceswet (KPC) uit 2023, dat de toepassing van voorlopige maatregelen zoals het leggen van blokkades op generieke geneesmiddelen tijdens patentgeschillen betreft, zit de juridische bescherming in de weg. Volgens Sikorski, die deelnam aan een debat georganiseerd door de Poolse werkgeversvereniging op 16 december, hebben recente wijzigingen het proces voor het verkrijgen van voorlopige maatregelingen aanzienlijk versneld. In de praktijk leidt dit tot een soort snelweg voor juridische procedures, waarbij het uitblijven van snelle rechterlijke maatregelen de effectiviteit van patentbescherming sterk ondermijnt.
Specifiek is er kritiek op het feit dat rechters het patent of de innovatie moeten beoordelen vóór het opleggen van voorlopige maatregelen, terwijl dat proces normaliter bij het Patentbureau thuishoort. Hierdoor ontstaat een situatie waarin de patenthouder vrijwel geen effectieve mogelijkheid meer heeft om zijn rechten te beveiligen, waardoor de beschermingstermijn in feite wordt ingekort.
Risico’s voor markt en innovatie
De onzekerheid die voortkomt uit de traituur in het rechtssysteem voedt het fenomeen ‘lancering op risico’. Dat betekent dat generieke productiebedrijven producten op de markt brengen terwijl een patent nog actief is, in de veronderstelling dat het trage juridische systeem hen niet tijdig zal tegenhouden. Michał Byliniak, directeur-generaal van INFARMA, benadrukt dat meer dan 93% van de farmaceutische patenten positief wordt beoordeeld door het Europees Octrooibureau. Het risico dat marktprijzen worden gedrukt voordat de rechter kan ingrijpen, leidt tot blijvende marktverliezen voor de originele fabrikanten.
Volgens Byliniak ondermijnt dit de innovatie op lange termijn en beïnvloedt het ook de generieke sector, omdat nieuwe, innovatieve medicijnen de basis vormen voor de ontwikkeling van generieke versies.
Paradox in politieke en nationale belangen
De situatie schept een paradox voor de Poolse overheid. Kort na het sluiten van een akkoord op EU-niveau over kortere data beschermingsperioden om de betaalbaarheid van geneesmiddelen te verbeteren, ondervinden nationale procedurele tekortkomingen dat ook deze kortere termijn in Polen moeilijk handhaafbaar is. Sikorski waarschuwt dat hoewel deze veranderingen op korte termijn de prijzen kunnen drukken, ze op de lange termijn de investering in nieuwe geneesmiddelen kunnen beperken. Innovatieve ondernemers zouden mogelijk terughoudend worden bij het nemen van risico’s, uit angst voor gebrek aan effectieve bescherming.
De sector pleit daarom voor terugkeer naar EU-normen, waaronder het herstellen van een maximale termijn van vier weken voor voorlopige maatregelingen en het versterken van gespecialiseerde Intellectual Property Courts met technische expertise. Daarnaast wordt opgeroepen tot een duidelijke naleving van de Bolar-uitsluiting, om te voorkomen dat bedrijven te voortijdig met commerciële productie beginnen.
Nu de EU zich voorbereidt op de invoering van een grote hervorming in 2026, vormt het niet oplossen van de procedurele ‘achterdeuren’ een risico voor de balans tussen innovatie en markttoegang die de nieuwe regelgeving tracht te verzekeren.
