Voorstel tot vereenvoudiging en interne verdeeldheid
De Europese Commissie heeft voorgesteld om de regelgeving voor kunstmatige intelligentie (AI) die in medische apparaten wordt gebruikt, te versoepelen als onderdeel van een breder gezondheidsprogramma dat dinsdag werd gepresenteerd. Het doel is om medische en in vitro diagnostische apparaten onder een meer ontspannen reguleringsregime te brengen volgens de AI-verordening van de EU. Deze wijziging zou het voor bedrijven die dergelijke apparaten ontwikkelen en gebruiken mogelijk maken om te ontsnappen aan enkele van de strenge veiligheidsverplichtingen die momenteel gelden.
Tijdens de presentatie gaf de initiatiefnemer, commissaris Olivér Várhelyi, aan dat de procedures worden aangepast om nieuwe regelgevende paden voor AI in medische apparaten mogelijk te maken. Tegelijkertijd leidde dit voorstel voorafgaand aan de openbare bekendmaking tot interne verdeeldheid binnen de EU. Volgens twee bronnen tegenover Euractiv zorgden meningsverschillen tussen de Algemene Directie voor Communicatienetwerken, Inhoud en Technologie (DG CNECT) en de Algemene Directie Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE) voor сложiteiten.
Adam Smith, die leiding geeft aan de internationale standaardontwikkeling voor de AI-verordening, verklaarde dat politieke discussies en meningsverschillen zo hevig waren dat besloten werd via een college-stemming te oordelen, omdat er geen consensus kon worden bereikt.
Impact en controverse rond de voorgestelde wijzigingen
De uiteindelijke voorstellen van de Commissie zouden het voor medische apparaten eenvoudiger maken om aan de AI-verordening te voldoen. Bedrijven zouden de verplichtingen kunnen nakomen via bestaande sector-specifieke regels, totdat nieuwe secundaire wetgeving wordt vastgesteld. Euractiv heeft geprobeerd om commentaar te krijgen van de Commissie over deze claim, maar kreeg geen reactie op het moment van publicatie.
Experts waarschuwen dat de voorgestelde veranderingen grote gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van patiënten. Smith stelt dat hoewel het lijkt alsof het om een technische aanpassing gaat, de realiteit anders is: als het voorstel wordt aangenomen, zullen AI-gedreven medische hulpmiddelen niet adequaat gereguleerd worden zodra de AI-verordening van kracht wordt.
Daarnaast uit de specialist zorgen over de vertraging in het opstellen van standaarden voor de AI-verordening. Deze proces is al langer dan gepland en tot nu toe waren vooral fabrikanten van medische hulpmiddelen actief betrokken. De Europese industrie toont zich overwegend terughoudend om deel te nemen aan dit proces.
Een belangrijke wetgever binnen de AI-verordening hekelde het voorstel snel en beschuldigde de Commissie ervan ‘verborgen’ wijzigingen door te voeren. Sergey Lagodinsky, een Groen-elect, zei dat de Commissie ondoorzichtige acties onderneemt en dat dergelijke ‘onzichtbare omnibus’ niet eerlijk, niet transparant en niet democratisch zijn.
De reactie vanuit de industrie en politieke haalbaarheid
De medische sector en belangengroepen verwelkomden het voorstel, omdat zij al lange tijd pleitten voor het verminderen of uitstellen van AI-regels die voor hun sector gelden. MedTech Europe liet weten dat de aanpassingen mogelijk de basis zouden kunnen vormen voor een betere afstemming tussen medische regelgeving en de AI-verordening. Dit zou de nalevingspaden voor medische technologieën die AI gebruiken, kunnen vereenvoudigen.
De organisatie COCIR, die de medische technologiemerken vertegenwoordigt, gaf aan de Raad en het Europees Parlement aan te moedigen overeenstemming te bereiken over een tekst die voor dergelijke afstemming zou zorgen. Beide EU-instanties moeten nog hun standpunt bepalen over de voorgestelde herziening voordat trilogiteitsgesprekken kunnen beginnen om tot een voorlopig compromis te komen.
