Belangrijke afspraken en de involutie van de wetgeving
Na meer dan twee jaar van onderhandelingen hebben de EU-legislators op donderdag rond 5 uur ’s ochtends een overeenkomst gesloten om de wetgeving rond geneesmiddelen te herzien. Het afsluiten van de trilogue, die meer dan tien uur duurde, markeert een belangrijke stap richting modernisering van het beleid. De hervorming houdt onder andere in dat farmaceutische bedrijven gedurende een vaste periode van acht jaar bescherming krijgen voor hun data, waarin concurrenten niet op de gegevens van de oorspronkelijke fabrikant kunnen voortbouwen.
Details van de nieuwe regelgeving en beschermingstermijnen
Volgens het akkoord kunnen farmaceutische bedrijven een beschermingsperiode van acht jaar krijgen, waarin ze het enige bedrijf kunnen zijn dat gebruikmaakt van hun originele gegevens. Hierop volgt een markttoelatingsperiode van maximaal drie jaar, waarin generieke fabrikanten toegang krijgen tot de gegevens, maar nog niet mogen op de markt brengen. Deze markttoegang wordt opgesplitst in drie periodes van elk één jaar, die gekoppeld zijn aan specifieke voorwaarden zoals de lancering binnen 90 dagen na de goedkeuring.
Implementatie en aanvullende maatregelen
Het compromis omvat ook een wetsbepaling voor een overdraagbare exclusiviteitsvoucher, bedoeld voor de ontwikkeling van prioritaire antibiotica. Deze voucher verleent een extra jaar markttoegang voor een door de fabrikant gekozen medicijn, tenzij de verwachte jaaromzet meer dan €490 miljoen bedraagt over de afgelopen vier jaar. Daarnaast is er overeenstemming bereikt over de Bolar-uitzondering, die generieke producenten toestaat deel te nemen aan openbare aanbestedingen voordat het octrooi van de originele fabrikant verloopt, wat de voorbereidingen voor marktintroductie verbetert.
Procedures en verdere uitwerking
Het voorlopige akkoord, dat nog moet worden goedgekeurd door de lidstaten en het Europees Parlement, introduceert bovendien een verplichte notificatie van zes maanden voor aankomende tekorten, mede gebaseerd op lessen uit de COVID-19 crises. Rapporteur Tiemo Wölken, een Duitse lid van het Europees Parlement van de S&D-fractie, benadrukte dat de hervorming het reguleringssysteem efficiënter zal maken door snellere goedkeuringsprocessen en verbeterde procedurele routes.
Veranderingen in de beoordelingstijd en inwerkingtreding
De Europese Geneesmiddelenautoriteit krijgt met de nieuwe regeling minder tijd voor het uitbrengen van wetenschappelijke adviezen in het markttoelatingsproces. De termijn wordt verkort van 210 naar 180 dagen. Zodra de wet in het Publicatieblad van de EU wordt gepubliceerd, zal het merendeel ervan in werking treden na 24 maanden, afhankelijk van de verdere goedkeuring door lidstaten en het Europees Parlement.
